सीडीई ने "उन्नत चिकित्सीय दवा संचार में कक्षा I सम्मेलनों के आवेदन और प्रबंधन के लिए विस्तृत नियमों और प्रबंधन पर विचार किया, जिसका उद्देश्य सेल और जीन थेरेपी दवाओं की समीक्षा में तेजी लाना है

सीडीई ने "उन्नत चिकित्सीय दवा संचार में कक्षा I सम्मेलनों के आवेदन और प्रबंधन के लिए विस्तृत नियमों और प्रबंधन पर विचार किया, जिसका उद्देश्य सेल और जीन थेरेपी दवाओं की समीक्षा में तेजी लाना है

हाल ही में, स्टेट ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के ड्रग रिव्यू सेंटर (सीडीई) ने "क्लास I के आवेदन और प्रबंधन के लिए विस्तृत नियम जारी किए और उन्नत थेरेपी दवाओं (टिप्पणियों के लिए ड्राफ्ट) के आदान -प्रदान में सम्मेलनों में", सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) जैसे उन्नत चिकित्सीय दवाओं की समीक्षा प्रक्रिया को अनुकूलित करने और अभिनव दवाओं की विपणन प्रक्रिया में तेजी लाने का लक्ष्य रखा। इस कदम ने उद्योग से व्यापक ध्यान आकर्षित किया है और पिछले 10 दिनों में गर्म विषयों में से एक बन गया है।

नीति पृष्ठभूमि और मुख्य सामग्री

वैश्विक बायोमेडिकल प्रौद्योगिकी के तेजी से विकास के साथ, सेल और जीन थेरेपी का क्षेत्र अभिनव दवा अनुसंधान और विकास के लिए एक महत्वपूर्ण दिशा बन गया है। हालांकि, तकनीकी जटिलता और नियामक विशेषता के कारण, सीजीटी उत्पादों की समीक्षा और अनुमोदन कई चुनौतियों का सामना करता है। सीडीई द्वारा जारी राय को सुलझाने के लिए मसौदा मुख्य रूप से संचार दक्षता और गुणवत्ता में सुधार के लिए कक्षा I बैठकों के आवेदन और प्रबंधन के लिए विस्तृत आवश्यकताओं को आगे बढ़ाता है।

कोर सामग्री में शामिल हैं:

उद्योग प्रतिक्रिया और आंकड़ा विश्लेषण

नीति जारी होने के बाद, उद्योग के विशेषज्ञों और कॉर्पोरेट प्रतिनिधियों ने आम तौर पर इसका स्वागत किया। पिछले 10 दिनों में डेटा की निगरानी के आंकड़ों के अनुसार, यह दिखाता है:

चर्चा के गर्म विषयों के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं पर केंद्रित है:

1।बेहतर समीक्षा दक्षता: एक स्पष्ट समय नोड दवा विकास चक्र को छोटा करने में मदद कर सकता है

2।स्पष्ट तकनीकी आवश्यकताएँ: उद्यमों के लिए स्पष्ट आर एंड डी मार्गदर्शन प्रदान करता है

3।अंतर्राष्ट्रीय संबंध: एफडीए जैसी अंतरराष्ट्रीय नियामक एजेंसियों के उन्नत अनुभव पर आकर्षित

उद्योग पर प्रभाव

इस नीति के कार्यान्वयन से सेल और जीन थेरेपी उद्योग पर गहरा प्रभाव पड़ने की उम्मीद है:

विशेषज्ञ की राय

कई उद्योग विशेषज्ञों ने इस पर अपनी राय व्यक्त की:

"इस विस्तृत नियम को जारी करना चीन की दवा की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार में एक महत्वपूर्ण कदम है, और अभिनव दवाओं की भविष्यवाणी में काफी सुधार करेगा।" - चीन मेडिकल इनोवेशन प्रमोशन एसोसिएशन के कार्यकारी अध्यक्ष

"एक स्पष्ट संचार तंत्र आरएंडडी जोखिमों को कम करने में मदद कर सकता है, विशेष रूप से उच्च-निवेश सेल और जीन थेरेपी उत्पादों के लिए।" - एक प्रसिद्ध बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी के सीईओ

भविष्य की तलाश में

सॉलिसिटिंग राय और विस्तृत नियमों के औपचारिक कार्यान्वयन की उन्नति के साथ, यह उम्मीद की जाती है कि चीन का सेल और जीन थेरेपी उद्योग नए विकास के अवसरों की शुरुआत करेगा। सीडीई ने यह भी कहा कि यह नवीन दवा अनुसंधान और विकास के लिए एक बेहतर नीति वातावरण प्रदान करने के लिए समीक्षा प्रक्रिया का अनुकूलन करना जारी रखेगा।

यह नीति समायोजन न केवल नियामक अधिकारियों के उभरते प्रौद्योगिकी क्षेत्रों के लिए ध्यान को दर्शाता है, बल्कि नवीन दवाओं की मंजूरी में तेजी लाने के लिए चीन के दृढ़ संकल्प को भी प्रदर्शित करता है। तेजी से भयंकर वैश्विक बायोमेडिकल प्रतियोगिता की पृष्ठभूमि के खिलाफ, यह कदम इस क्षेत्र में चीन की अंतर्राष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा को और बढ़ाएगा।

यह ध्यान देने योग्य है कि राय की आग्रह करने की समय सीमा 30 नवंबर, 2023 है। उद्योग कंपनियां और विशेषज्ञ इस अवधि के दौरान इस महत्वपूर्ण नीति को संयुक्त रूप से सुधारने के लिए मूल्यवान सुझाव दे सकते हैं।